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    8 3.3.1 产品设计输入
    组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、文件化并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：
    a)产品规范，包括但不限于特殊特性(见第8.3.3.3 条)；
    b)边界和接口要求；
    c)标识、可追溯性和包装；
    d)对设计的替代选择的考虑；
    e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险，包括来自可行性分析的风险的能力的评估；
    f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时间进度和成本等方面；
    g)如有提供，顾客确定的目的国的适用法律法规要求；
    h)嵌入式软件要求。
    组织必须有此过程，能为现在或将来的类似项目调配使用从以前的设计项目、竞争产品分析(标杆)、供方反馈、内部输入、市场
    数据和其它相关资源中所获得的信息。
    注:使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。
    8.3.3.2 制造过程设计输入
    组织应对制造过程设计输入要求进行识别、文件化并进行评审，包括但不限于：
    a)产品设计输出的数据，包括特殊特性；
    b)生产能力、过程能力、时间进度及成本的目标；
    c)制造技术替代选择；
    d)顾客要求，如有；
    e)以往的开发经验；
    f)新材料；
    g)产品搬运和人体工学要求；以及
    h)为制造设计和为装配设计。
    制造过程设计包括与遭遇到的问题大小程度相当、与遭遇到的风险适当的防错方法的使用。
    8.3.3.3 特殊特性
    组织应采用多方论证方法来建立、文件化并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的和组织
    用风险分析所确定的特殊特性，应包括：
    a)产品和/或制造文件(按要求) 、相关风险分析(例如过程FMEA)、控制计划和标准的工作/操作指导书记录特殊特性；用特定的标
    记标识特殊特性，并且在产生或需要控制这些特殊特性制造过程文件中体现；
    b)开发控制和监视产品和生产过程的特殊特性的策略；
    c)顾客规定的批准，如有要求；
    d)遵守顾客规定的定义和符号或当有符号转换表时，组织的等效符号或标记。如有要求，应向顾客提交符号转换表。
    8.3.4.1 监测
    应确定、分析在产品和过程设计开发特定阶段的测量，并以汇总结果报告，作为管理评审的输入(见第9.3.2.1 条)。
    在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
    注：在适当的情况下，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。
    8.3.4.2 设计和开发确认
    应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。适用时，应按顾客规定的时间进度策划
    设计和开发确认的时间进度。
    当与顾客有合同约定时，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
    8.3.4.3 样件计划
    当顾客要求时，组织应制定原型样件计划和控制计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。
    应监视所有的性能试验活动，以便准时完成，并符合要求。
    当服务外包时，组织应将控制的类型和程度包括在其质量管理体系范围内，以确保外包服务符合要求(见ISO9001 第8.4 条)。
    8.3.4.4 产品批准过程
    组织应建立、实施并保持符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。
    在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001 第8.4.3 条，对外部提供的产品和服务进行批准。
    如顾客有所要求，组织应在发运之前获得文件化的产品批准。此类批准的记录应予以保存。
    注：产品的批准应是制造过程验证的后续步骤。
    8.3.5.1 设计和开发输出——补充
    产品设计输出的表达方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。如适用，产品设计输出应包括但不限于：
    a)设计风险分析(FMEA)；
    b)可靠性研究结果；
    c)产品特殊特性；
    d)产品设计防错的结果，例如：DFSS、DFMA 和FTA；
    e)产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及产品设计几何尺寸与公差(GD&T)；
    f)二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD&T)；
    g)产品设计评审结果；
    h)服务诊断指南及修理和可服务性指导书；
    i)服务件要求；
    j)运输的包装和标签要求。
    注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。
    8.3.5.2 制造过程设计输出
    组织应以能够对照制造过程设计输入进行验证的方式文件化制造过程设计输出。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行
    验证。制造过程设计输出应包括但不限于：
    a)规范和图纸；
    b)产品和制造过程的特殊特性；
    c)影响特性的过程输入变量的识别；
    d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
    e)制造过程流程图/平面布置图，包括产品、过程和工装的关联；
    f)产能分析；
    g)制造过程FMEA；
    h)维护计划和指导书；
    i)控制计划(见附录A)；
    j)标准作业和工作指导书；
    k)过程批准的接收准则；
    l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
    m)适用时，防错识别和验证的结果；
    n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。