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         6.1.2.1 风险分析
         组织应在风险分析中至少包含来自产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中的经验教训。
         组织应保留文件化的信息,作为风险分析结果的证据。
         6.1.2.2 预防措施
         组织应确定并实施措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
         组织应建立用于减轻风险负面影响的过程,过程包括以下方面:
         a)确定潜在不合格及其原因;
         b)评价防止不合格发生的措施的需求;
         c)确定并实施所需的措施;
         d)所采取的措施文件化的信息;
         e)评审所采取的预防措施的有效性;
         f)利用经验教训预防类似过程中的再次发生(见ISO 9001 第7.1.6 条)。
         6.1.2.3 应急计划
         组织应:
         a)对保持生产输出和确保满足顾客要求必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价其内部和外部风险;
         b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划;
         c)准备应急计划,以在下列任一情况下保证供应的持续性:关键设备故障(另见第8.5.6.1.1 条);外部提供的产品、过程和服
         务中断;常见自然灾害;火灾;公共事业中断;对信息技术系统的网络攻击;劳动力短缺;或者基础设施损坏;
         d)作为对应急计划的补充,包含通知顾客和其他相关方的过程,告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间;
         e)定期试验应急计划的有效性(如:模拟,视情况而定);
         f)利用包括最高管理者在内的多功能小组对应急计划进行评审(至少每年一次),并在需要时进行更新;
         g)对应急计划文件化,并保留包括授权更改人员在内的描述修订的文件化的信息。
         应急计划应包含规定,在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后和在未遵循常规停机过程的情况下,以确认制造的产品持
         续符合顾客规范。
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